FDA zatroskana wynikami badań szczepionki Novavaxu
GPW ATAK | 07.06.2022 12:00
Sprawy się skomplikowały dla akcjonariuszy Mabionu (WA:MABP). Wielu z nich liczy na owoce współpracy z Novavaxem, w ramach której polska spółka jest podwykonawcą amerykańskiej firmy biotechnologicznej w zakresie produkcji antygenu niezbędnego dla szczepionek przeciw koronawirusowi. FDA zatroskała się wynikami badań Novavaxu – wskazała, że stosowanie szczepionki może być prowadzić do m.in. zapalenia mięśnia sercowego. W odpowiedzi na te doniesienia kurs Novavaxu zanurkował 20% podczas piątkowej sesji. Nerwowo zareagowała też cena Mabionu. Przez większość piątkowych notowań kurs zachowywał się stabilnie. O zastrzeżeniach FDA jako pierwsza poinformowała agencja Reuters – od pojawienia się depeszy kurs Mabionu solidnie spadł i zakończył dzień ok. 7% przeceną. Scenariusz, gdy AdCom zwołany na 7 czerwca negatywnie głosuje w sprawie szczepionki i/lub taką samą decyzję później podejmuje FDA. Może mieć niekorzystny wpływ na kurs Mabionu – przekonuje Katarzyna Kosiorek, analityczka life sciences Trigon DM.
Przed otwarciem piątkowej sesji giełdowej na rynku amerykańskim pojawiła się w serwisach informacyjnych depesza Reutersa, która zakłopotała akcjonariuszy Novavaxu (ticker: NVAX). Agencja podała, że zdaniem naukowców z FDA szczepionka przeciw koronawirusowi ma skutki uboczne, mimo, że równocześnie doceniono jej skuteczność. Szczepionka Novavaxu działa skutecznie w ponad 90% w zwalczaniu łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej postaci COVID-19 (na bazie populacji ok. 30 tys. dorosłych osób włączonych do badania). U uczestników w wieku od 18 do 64 lat skuteczność była nawet nieznacznie wyższa.
Co do skutków ubocznych – to nic nowego, nie ma cudownego preparatu bez choćby minimalnych skutków ubocznych. Tym razem najwyraźniej te skutki uboczne, w opinii FDA nie okazały się minimalne.
Agencja zauważyła, że odnotowano liczne przypadki zapalenia osierdzia i mięśnia sercowego w czasie, gdy akurat podano pacjentowi szczepionkę. Działo się to zwłaszcza u nastolatków i młodszych mężczyzn w ciągu siedmiu dni po podaniu drugiej dawki.
„Dostępne dane z krótkoterminowej obserwacji sugerują, że u większości osób objawy ustąpiły, choć nie są jeszcze dostępne informacje na temat potencjalnych długoterminowych następstw” – dodali badacze FDA.
Pobierz aplikację
Inne dopuszczone do stosowania szczepionki na COVID-19 też były powiązane ze skutkiem ubocznym w postaci zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia. Dotyczyło to zwłaszcza tych wytwarzanych przy użyciu technologii mRNA. Tak było na przykład w przypadku szczepionek mRNA konsorcjum Pfizer/BioNTech i Moderny. Szczepionka Novavaxu nie wykorzystuje technologii mRNA. Jest ona oparta na rekombinowanych białkach, podobnie jak szczepionka przeciw grypie. W związku z tym jest łatwiejsza w transporcie i podawaniu. Więcej kluczowych parametrów szczepionki NVAX na tle innych preparatów na poniższej infografice.
Infografika 1 – Parametry charakterystyczne wybranych szczepionych przeciw koronawirusowi
Źródło: RA Capital
Z tą „licznością” przypadków zapalenia, to agencja najwyraźniej trochę przesadziła. Odnotowano raptem pięć przypadków zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia. Jeden przypadek mogła spowodować choroba wywołana koronawirusem, a nie szczepionka, jednak nie było jasnych wyjaśnień dla pozostałych przypadków. Cztery przypadki zapalenia serca wystąpiły u młodych mężczyzn, co jest zresztą odzwierciedleniem tego, co zaobserwowano w przypadku szczepionek zawierających mRNA.
Niejasna dla naukowców FDA była też skuteczność szczepionki w odniesieniu do najnowszych mutacji koronawirusa. Trudno się temu dziwić, ponieważ Novavax przeprowadził badanie w okresie od 27 grudnia 2020 roku do 27 września 2021 roku. Było to zatem przed pojawieniem się wariantów Delta i Omicron.
„Odpowiednie dane do oceny skuteczności NVX-CoV2373 przeciwko wariantowi Omicron i podliniom, w tym dane obserwacyjne ze stosowania w innych krajach, w których wdrożono szczepionkę, są obecnie niedostępne” – napisała agencja. „Jednakże, w oparciu o szacunkową skuteczność w badaniu klinicznym tej szczepionki, jest bardziej niż prawdopodobne to, że szczepionka zapewni pewien znaczący poziom ochrony przed COVID-19 z powodu wariantu Omicron, w szczególności przed cięższą chorobą” – dodała.
Dokument, opracowany przez FDA, przeczytasz pod tym linkiem: KLIK.
h2 REPLIKA NOVAVAXU/h2Novavax, odnosząc się do zastrzeżeń FDA, uspokajał. Z pełną treścią komunikatu zapoznasz się pod tym linkiem: KLIK.
„Dane z badań kontrolowanych przez placebo wykazują, że ogólnie w naszym programie rozwoju klinicznego częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego była zrównoważona pomiędzy seriami przyjmowanej szczepionki i placebo (0,007% i 0,005%). Co więcej, w części naszych badań obejmującej okres po przejściu na inny lek, wszystkie zaobserwowane przypadki mieściły się w oczekiwanym zakresie. W oparciu o naszą interpretację wszystkich danych klinicznych wspierających NVX-CoV2373, w tym ponad 50 000 uczestników badań klinicznych, uważamy, że nie ma wystarczających dowodów, aby ustalić związek przyczynowy” – czytamy w komunikacie.
Mimo to akcje NVAX straciły 1/5 wartości podczas piątkowych notowań. Przecenie uległy również akcje Mabionu (ticker: MAB), powiązanego biznesowo z amerykańską korporacją, choć nie była ona tak drastyczna.
Infografika 2 – Zmiana kursu NVAX i MAB w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Źródło: Novavax
A zachowanie się kursu akcji MAB jest dość mocno skorelowane ze zmianami ceny NVAX. Widać to choćby po dołączonym wyżej wykresie obu firm za ostatnie 6 miesięcy.
Być może spory wpływ na cenę Mabionu mają oczekiwania co do poziomu kontraktacji podwykonawczej. Zwracała na ten czynnik uwagę pod koniec maja 2022 roku Katarzyna Kosiorek – analityczka Trigon DM. Oceniła ostatnie opublikowane rezultaty kwartalne spółki.
„Pomimo dobrych wyników I kw. 2022, zwracamy uwagę na sytuację pandemiczną i zapotrzebowanie na szczepionki: w kontekście wygaszania pandemii i powszechnej tendencji rozluźniania obostrzeń pandemicznych, począwszy od II pół. 2022 szacujemy ryzyko zmniejszenia kontraktacji zamówień szczepionek na terytorium EU. W kwietniu 2022 polski NFZ poinformował o zawieszeniu dostaw i rozliczeń szczepionek firmy Pfizer. Planowane są zawieszenia dostaw preparatów kolejnych producentów. Identyfikujemy ryzyko zmniejszania kontraktacji zamówień preparatu NVAX na rynku EU, skutkującej mniejszym wolumenem zamówień dla MAB od 2023 roku” – uważa ekspertka. „Z drugiej strony, triggerem wynikowym współpracy NVAX&MAB może być rejestracja preparatu na rynku USA (rynek szczepień antyCOVID-19 w USA w 2022 roku szacowany jest na ok. 21 mld USD wg statista.com)” – dodała.
Obrót instrumentami finansowymi i/lub kryptowalutami wiąże się z wysokim ryzykiem, w tym ryzykiem częściowej lub całkowitej utraty zainwestowanej kwoty i może nie być odpowiedni dla wszystkich inwestorów. Ceny kryptowalut są niezwykle zmienne i mogą pozostawać pod wpływem czynników zewnętrznych, takich jak zdarzenia finansowe, polityczne lub związane z obowiązującymi przepisami. Obrót marżą zwiększa ryzyko finansowe.
Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu handlu instrumentami finansowym lub kryptowalutami należy dogłębnie zapoznać się z ryzykiem i kosztami związanymi z inwestowaniem na rynkach finansowych, dokładnie rozważyć swoje cele inwestycyjne, poziom doświadczenia oraz akceptowalny poziom ryzyka, a także w razie potrzeby zasięgnąć porady profesjonalisty.
Fusion Media pragnie przypomnieć, że dane zawarte na tej stronie internetowej niekoniecznie są przekazywane w czasie rzeczywistym i mogą być nieprecyzyjne. Dane i ceny tu przedstawiane mogą pochodzić od animatorów rynku, a nie z rynku lub giełdy. Ceny te zatem mogą być nieprecyzyjne i mogą różnić się od rzeczywistej ceny rynkowej na danym rynku, a co za tym idzie mają charakter orientacyjny i nie nadają się do celów inwestycyjnych. Fusion Media i żaden dostawca danych zawartych na tej stronie internetowej nie biorą na siebie odpowiedzialności za jakiekolwiek straty lub szkody poniesione w wyniku inwestowania lub korzystania z informacji zawartych na niniejszej stronie internetowej.
Zabrania się wykorzystywania, przechowywania, reprodukowania, wyświetlania, modyfikowania, przesyłania lub rozpowszechniania danych zawartych na tej stronie internetowej bez wyraźnej uprzedniej pisemnej zgody Fusion Media lub dostawcy danych. Wszelkie prawa własności intelektualnej są zastrzeżone przez dostawców lub giełdę dostarczającą dane zawarte na tej stronie internetowej.
Fusion Media może otrzymywać od reklamodawców, którzy pojawiają się na stronie internetowej, wynagrodzenie uzależnione od reakcji użytkowników na reklamy lub reklamodawców.