Warszawa, 03.10.2023 (ISBnews) - Medicalgorithmics (WA:MDG) osiągnął kolejny kamień milowy i rozpoczyna proces certyfikacji CE technologii VCAST, służącej do nieinwazyjnej diagnozy stanu tętnic wieńcowych, podała spółka. Oparta o sztuczną inteligencję technologia VCAST jest rozwijana przez Kardiolytics Inc. - spółkę zależną Medicalgorithmics.
"Medicalgorithmics osiągnął ważny kamień milowy w rozwoju technologii VCAST, określony w ogłoszonej w czerwcu br. nowej strategii rozwoju spółki. 3 października br. – podpisując umowę z jednostką certyfikującą TÜV Rheinland Polska – medtech rozpoczął formalny proces oceny zgodności technologii z unijnymi wymogami dla usług medycznych" - czytamy w komunikacie.
Pomyślne przeprowadzenie procesu oceny zgodności technologii VCAST z europejskimi wymogami zakończy się wydaniem certyfikatu CE, który jest niezbędny do komercyjnego wprowadzenia VCAST na rynek Unii Europejskiej, wyjaśniono.
"Rozpoczęcie procesu certyfikacji jest bardzo ważnym kamieniem milowym, który przybliża nas do komercjalizacji technologii VCAST na terenie Unii Europejskiej. Po uzyskaniu certyfikatu CE, potwierdzającego zgodność VCAST z unijnymi wymogami dla technologii medycznych, dokonamy rejestracji systemu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co umożliwi nam oferowanie technologii VCAST w Polsce. Dodatkowo po uzyskaniu CE dokonamy zgłoszeń do regulatorów w innych państwach unijnych oraz w Australii, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii, które uważamy za kluczowe pod względem potencjału sprzedażowego. Dzięki temu w 2024 roku VCAST będzie w pełni dostępny dla partnerów z tych państw" - powiedział członek zarządu Medicalgorithmics ds. technologii oraz COO w Kardiolytics Przemysław Tadla, cytowany w komunikacie.
We wrześniu br. Medicalgorithmics podpisał list intencyjny z Grupą Diagnostyka w sprawie wykorzystania technologii VCAST do diagnozy choroby wieńcowej w placówkach diagnostycznych partnera.
Wirtualny Test Obciążeniowy Serca (VCAST) to opatentowany i rozwijany przez Kardiolytics - spółkę zależną Medicalgorithmics - system medyczny, służący do nieinwazyjnej analizy stanu naczyń wieńcowych w kierunku diagnostyki choroby wieńcowej serca. Diagnoza przeprowadzana jest w oparciu o dane z tomografii komputerowej serca, które są analizowane przez opracowany przez Kardiolytics zestaw algorytmów sztucznej inteligencji. Dzięki niemu lekarze otrzymują szybką informację o stanie tętnic wieńcowych pacjenta, bez konieczności sięgania każdorazowo po ryzykowny, inwazyjny i kosztowny zabieg koronarografii, wyjaśniono.
"Rosnąca globalnie liczba zachorowań na chorobę wieńcową i starzejąca się populacja pacjentów w państwach wysokorozwiniętych to czynniki, które sprawiają, że widzimy olbrzymi potencjał rynkowy dla technologii VCAST. Tylko w USA może ona mieć zastosowania w diagnostyce i leczeniu ponad 10 mln pacjentów kardiologicznych. Dlatego bardzo cieszę, że po etapie prac rozwojowych Medicalgorithmics i Kardiolytics postawiły pierwszy krok w kierunku komercjalizacji systemu VCAST. Technologia spersonalizowanego, trójwymiarowego modelowania tętnic wieńcowych z wykorzystaniem autorskiego systemu sztucznej inteligencji ma stać się dla Medicalgorithmics kolejną nogą biznesową obok diagnostyki arytmii serca" - wskazał Kris Siemionow, członek rady nadzorczej Medicalgorithmics i partner zarządzający Biofund Capital Management LLC - głównego akcjonariusza spółki.
Kardiolytics - firma tworząca rozwiązania dla medycyny oparte na sztucznej inteligencji - dołączyła do grupy kapitałowej Medicalgorithmics w listopadzie 2022 roku. Był to element inwestycji Biofund Capital Management LLC w kardiologiczny medtech.
Zgodnie z ogłoszoną w czerwcu br. strategią rozwoju, Medicalgorithmics planuje w pierwszej połowie 2024 roku złożyć wniosek do amerykańskiej Agencja Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie technologii VCAST na rynek USA, podsumowano w informacji.
Medicalgorithmics to obecna na rynku od 2005 roku spółka wysokich technologii działająca w obszarze nieinwazyjnych urządzeń medycznych. Spółka działa na m.in w USA i w Azji. W 2014 r. spółka przeniosła się na rynek główny warszawskiej giełdy z NewConnect, na którym była notowana od 2011 r. Wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBNews)