Warszawa, 19.02.2024 (ISBnews) - Medinice otrzymała zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) na przeprowadzenie badań klinicznych w projekcie CoolCryo, podała spółka. Rozpoczęcie badań przewiduje się w II kwartale br.
"Jesteśmy bardzo zadowoleni z możliwości rozpoczęcia badania klinicznego już na kolejnym produkcie z portfolio Medinice. CoolCryo ma za sobą wszelkie niezbędne wymogi formalne. Cieszę się, że proces uzyskania zgody URPL przebiegł pomyślnie. Brak jakichkolwiek zastrzeżeń, daje mi powody do oczekiwania optymistycznego zakończenia badania klinicznego. Wierzę, że badania kliniczne szybko udowodnią przydatność wykorzystania naszego systemu dla dobra i bezpieczeństwa pacjentów i kadry lekarskiej" - powiedział prezes Sanjeev Choudhary, cytowany w komunikacie.
CoolCryo służy do leczenia migotania przedsionków poprzez wykonanie krioablacji serca. System CoolCryo dzięki wykorzystaniu ciekłego azotu jako czynnika chłodzącego, pozwala na uzyskanie niższej temperatury mrożenia. W efekcie jest on bardziej wydajny niż aktualnie dostępne systemy krioablacyjne. Jego wykorzystanie zapewnia bezpieczniejsze i skuteczniejsze przeprowadzenie kardiochirurgicznej krioablacji oraz skrócenie czasu trwania samego zabiegu, przypomniano.
Niezależnie od planowanej ścieżki certyfikacji na rynku europejskim zgodnie ze standardami MDR, Medinice analizuje możliwe scenariusze dopuszczenia przez FDA produktu CoolCryo na rynku amerykańskim, podano także.
Medinice to polska firma o globalnym zasięgu, będąca platformą dla rozwiązań stosowanych w kardiologii. Firma rozwija własne projekty oraz projekty pozyskane od naukowców z Polski i zagranicy. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2020 r.
(ISBnews)